Análisis 19 diciembre 2025

Grifols. FDA aprueba el lanzamiento de fibrinógeno en pacientes con déficit congénito

1. GRF ha comunicado la aprobación por parte de la FDAdel lanzamiento en EE. UU.del nuevo concentrado de fibrinógeno FESILTY en pacientes adultos y pediátricos con déficit de fibrinógeno congénito. FESILTY es un producto desarrollado por Biotest, que en EE. UU. será comercializado por GRF.

2. La compañía prevé que FESILTY está disponible para los pacientes estadounidensesque experimenten episodios de hemorragias de carácter agudo causados por el déficit de esta proteína desde el primer semestre de 2026. El concentrado de fibrinógeno amplía el portafolio de la compañía en indicaciones hematológicas. 

Valoración. 

Siendo una buena noticia, no esperamos que la misma tenga un impacto relevante en resultados a corto plazo. Si bien el uso del fibrinógeno está extendido en Europa, su uso en EE. UU. irá aumentando con el paso del tiempo, la disponibilidad de productos y conocimiento de sus ventajas terapéuticas. Si prevemos que en Europa tendrá un impacto significativo desde su lanzamiento (comercializado ya en Alemania por Biotest se prevén nuevos lanzamientos a lo largo de 2026), donde además se prevé que la aprobación incluirá la indicación de “déficit de fibrinógeno adquirido”, indicación para la que la compañía va a continuar realizando ensayos clínicos antes de solicitar la aprobación en EE. UU.


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